執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理與法規(guī)問(wèn)答題每日一練(2020.02.28)

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1.問(wèn)答題藥品召回的基本要求是什么？

2.問(wèn)答題潔凈區(qū)環(huán)境消毒只用臭氧行嗎？還需要再用一種消毒劑？（FL1-43）

3.問(wèn)答題增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗(yàn)證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個(gè)新的工藝規(guī)程嗎？

4.問(wèn)答題具有CIP、SIP功能，處于C級(jí)區(qū)用于配制各種藥液的配液罐，相對(duì)應(yīng)的區(qū)域包括C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)，其排放管路是否需要采取空氣阻斷？以及采取何種方式？

應(yīng)當(dāng)采取空氣阻斷方式。

5.問(wèn)答題最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級(jí)中A級(jí)灌裝環(huán)境是否需要在線檢測(cè)塵埃粒子？（FL1）

法規(guī)并無(wú)此要求。微粒的在線連續(xù)檢測(cè)是針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。