判斷題在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進行風險管理，實際就是進行風險分析。

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2.單項選擇題審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結論的關系（）

A.都是審核過程中的要素
B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎
C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結論的基礎
D.A+B+C

3.單項選擇題醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括（）

A.用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置
B.組織的所有的全部計量器具
C.醫(yī)務室用的血壓計
D.A+B+C

4.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）

A.包裝標識
B.狀態(tài)標識
C.可追溯性標識
D.防止用混用錯的標識

5.單項選擇題最高管理者應確保組織的職責和權限得到（）。

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定，形成文件并溝通