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大學(xué)試題

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問答題何謂藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）？

參考答案： GCP的核心是保障受試者與患者的權(quán)利，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。這些規(guī)范規(guī)定了臨床試驗(yàn)的有關(guān)各方，即申辦者、研究者及管理當(dāng)局...

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1.問答題臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則有哪些？

參考答案：⑴隨機(jī)性（randomization）：兩組病人的分配均勻，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。
⑵合理性（rationali...

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2.問答題何謂IV期臨床試驗(yàn)？

參考答案：IV期臨床試驗(yàn)為新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通...

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3.問答題何謂III期臨床試驗(yàn)？

參考答案：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物...

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4.問答題何謂II期臨床試驗(yàn)？

參考答案：II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研...

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5.問答題何謂I期臨床試驗(yàn)？

參考答案：I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

6.問答題臨床試驗(yàn)分為幾期？

參考答案：臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)。

7.問答題簡述新藥研究基本要求是？

參考答案：1.獲得國家食品藥品監(jiān)督管理（SFDA）局批準(zhǔn)
2.符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。...

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8.問答題試述新藥的分類原則？

參考答案：（1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應(yīng)規(guī)定必...

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9.名詞解釋新藥（newdrug）

參考答案：指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

10.問答題血藥濃度測定有哪些方法？

參考答案：血藥濃度測定大致有三種方法，即免疫學(xué)方法，光譜學(xué)方法與色譜學(xué)方法。由于光譜學(xué)方法的靈敏度低，專一性差，已很少單獨(dú)使用，常...

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