判斷題醫(yī)療器械生產企業(yè)通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,應當開展醫(yī)療器械再評價。

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