檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓(xùn)日期。

用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

第三類體外診斷試劑應(yīng)當提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

倫理委員會應(yīng)當審查的內(nèi)容包括（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）