不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

倫理委員會應當審查的內(nèi)容包括（）

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)所必須具備的條件是（）

醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。