體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)（）

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風(fēng)險控制措施包括（）

臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)為（）

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）