申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。