臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)所必須具備的條件是（）

不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。