多項選擇題診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）應根據藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括（）。
A.質量管理制度
B.職責
C.工作程序
D.財務報表
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1.多項選擇題根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，（）相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得。
A.偽造
B.變造
C.買賣
D.出租
E.出借
2.多項選擇題有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：（）
A.醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的
B.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質量管理人員變動的
D.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的
3.多項選擇題《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（）
A.企業(yè)變更質量管理人員
B.企業(yè)分立
C.企業(yè)合并
D.企業(yè)跨原管轄地遷移
4.多項選擇題申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交的資料包括有：（）
A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件
C.擬辦企業(yè)經營范圍、組織機構與職能
D.擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷
5.多項選擇題在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其（）的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
A.安全性
B.經濟性
C.協(xié)調性
D.有效性
最新試題
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械零售經營公司發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題
在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
題型：單項選擇題
應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
題型：單項選擇題
生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
題型：單項選擇題