一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

骨水泥在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經(jīng)營潔牙機的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經(jīng)營范圍。

具有三類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營射頻治療設(shè)備。

損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

專項經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。

經(jīng)營骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營企業(yè)，必須取得二類物理治療設(shè)備經(jīng)營資格。

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。