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問答題
【簡(jiǎn)答題】監(jiān)督管理部門對(duì)已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取哪些措施?
答案:
根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用...
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【簡(jiǎn)答題】對(duì)于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施?
答案:
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收...
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問答題
【簡(jiǎn)答題】如何預(yù)測(cè)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢(shì)?
答案:
通過對(duì)報(bào)告的回顧分析,獲得事件隨時(shí)間變化的發(fā)生頻數(shù),描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢(shì)、下降的趨勢(shì)還是持續(xù)出現(xiàn),以此為事件處...
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