單項選擇題質(zhì)量管理負責人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準應做到？（）
A、熟悉
B、一般了解
C、了解
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1.單項選擇題企業(yè)負責人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準應當做到？（）
A、熟悉
B、不了解
C、了解
2.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（）
A、縣市級
B、設區(qū)的市級
C、省級
D、國家
3.單項選擇題申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（）
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
4.單項選擇題以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在（）年內(nèi)不得再次申請該行政許可。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
5.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定？（）
A、管理類別、產(chǎn)品標準
B、管理類別、產(chǎn)品注冊證
C、類代號名稱、產(chǎn)品標準
D、管理類別、類代號名稱
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吸收性明膠海綿在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
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一次性使用消化道吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
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醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。
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設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。
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生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。
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有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。
題型：判斷題
具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內(nèi)窺鏡設備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營光學內(nèi)窺鏡。
題型：判斷題
生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。
題型：判斷題