企業(yè)經營的產品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括（）：
①應當注明產品名稱、生產廠商
②包裝規(guī)格
③產品合格證明或檢驗報告
④經手人簽名
⑤負責人簽名
A、①②③④
B、②③④⑤
C、①②③④⑤
D、①②④⑤
E、①②
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有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷（）？
①《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
②醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；
③《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
④不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；
⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的其他情形
A、①②③⑤
B、①②③④⑤
C、②③④⑤
D、①②③
E、③④⑤
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ǎ┑姆绞健?br /> ①書面檢查
②抽查檢驗
③現(xiàn)場檢查
④飛行檢查
⑤書面與現(xiàn)場檢查相結合
A、①③⑤
B、①②③④⑤
C、④⑤
D、①②③
E、①②③⑤
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（）？
①質量管理人員②注冊地址③企業(yè)名稱④法定代表人⑤企業(yè)負責人
A、①②③④⑤
B、①②③④
C、③④⑤
D、②③④
E、②③④⑤
下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品（）？
①體溫計②磁療器具③醫(yī)用衛(wèi)生口罩④家用血糖儀⑤避孕套
A、①②③④⑤
B、①②③
C、②③④⑤
D、①②
E、③④⑤
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.1萬元以上1萬5千元以下
D.5000元以上2萬元以下
最新試題
創(chuàng)可貼在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。
編碼代號為6830醫(yī)用X射線設備的管理類別是三類醫(yī)療器械。
診斷試劑經營企業(yè)保管人員，應具有藥師以上職稱。
生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。
經營潔牙機的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經營范圍。
高頻電刀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
經營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
一次性使用無菌注射器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？
原已取得《藥品經營許可證》的體外診斷試劑經營企業(yè)，可以繼續(xù)經營所有的體外診斷試劑。