問答題什么叫醫(yī)療器械?其使用目的指的是什么?

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1.多項選擇題下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械()。

A.未經(jīng)注冊的
B.超過有效期的
C.不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的
D.包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家規(guī)定的

2.多項選擇題對供貨單位的合法資格的審核與評估包括()。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》
B、營業(yè)執(zhí)照
C、法人授權(quán)委托書
D、被委托的銷售人員身份證

3.多項選擇題與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是()

A、醫(yī)療器械說明書
B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表
C、醫(yī)療器械注冊登記表
D、產(chǎn)品檢驗報告書

4.多項選擇題可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是()。

A、第一類醫(yī)療器械
B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械
C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定
D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等

5.多項選擇題有關(guān)醫(yī)療器械首營品種表述正確的為()。

A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械
B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械
C、引進(jìn)首營品種必須辦理審批手續(xù)
D、驗收首營品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號的檢驗報告書

最新試題

CF型(C代表Cardinc,心臟)是對于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分,()。

題型:單項選擇題

安全標(biāo)準(zhǔn)中對通用安全要求和專用安全要求的描述正確的是()

題型:單項選擇題

在醫(yī)療設(shè)備中電氣安全主要是指醫(yī)學(xué)儀器在使用時防止發(fā)生電擊事件的技術(shù)性能和管理方法,它包括對()

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械召回的措施也很多,目的是為了()

題型:單項選擇題

根據(jù)ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)中的指導(dǎo)性原則,屬于高風(fēng)險設(shè)備的是()

題型:單項選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的職責(zé)包括()

題型:多項選擇題

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題型:多項選擇題

對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置,并且它的安裝位置必須()

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生物安全一般指由現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用所能造成的對生態(tài)環(huán)境和人體健康產(chǎn)生的潛在威脅,及對其所采取的一系列()

題型:單項選擇題

應(yīng)用部分可用于接觸心臟的場合的設(shè)備類型是()

題型:單項選擇題