體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）

無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的是（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，必須提供的文件包括（）