單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)（）。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

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【簡(jiǎn)答題】簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

答案：（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件
（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

【簡(jiǎn)答題】簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類管理。

答案：國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械