問答題

【簡答題】持續(xù)穩(wěn)定型樣品的考察條件是按該藥品的穩(wěn)定性考察條件還是常規(guī)留樣條件進行？

答案：

按標簽注明的常規(guī)留樣條件進行。

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【簡答題】某些包材如玻璃瓶等，一個大批號內可能包含若干個小批號，此種情況應如何制定管理的取樣規(guī)則？

答案：由于玻瓶的生產(chǎn)實際是連續(xù)的，可按供貨的批號取樣，如供貨的質量十分穩(wěn)定（查AQL的水平和實際測試數(shù)據(jù)），經(jīng)風險評估后取混合...

【簡答題】實驗室使用的玻璃容器可否自行校準？是否一定要強調校準人員的資質（指外部培訓取得的資質）？

答案：

由于操作比較簡單，通?？捎杀酒髽I(yè)有資質的人員自行校準，也可由適當資質的外部人員培訓考核后，再由本企業(yè)人員校準。