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問答題目前的軟包裝大容量注射劑有無有效的在線檢漏方法？（FL1）

國內尚沒有適當的在線監(jiān)測儀器。

1.問答題對于軟包裝的大容量注射劑滅菌所用蒸汽，如果選用非純蒸汽，除了考慮鍋爐的添加劑和產品的密封完整性外，還需考慮哪些因素？（FL1）

2.問答題無菌制劑的液體過濾的相容性及微生物挑戰(zhàn)可否在第三方做，對第三方的要求是什么？國內哪家機構有資質？國外（如頗爾、密理博）可以嗎？（FL1）

3.問答題水針配藥系統(tǒng)，如果使用在線稱量（在線稱重），如何定容（確定配制量或配制體積）？（FL1）

4.問答題對于水針聯(lián)動線洗瓶連續(xù)進瓶（利用傳送帶），灌封連續(xù)出瓶應該如何設計？是否必須設置氣鎖（緩沖間）？如何控制？（FL1-13）

5.問答題車間潔凈級別變化如AB級變化做驗證，是算首次驗證還是只做重復驗證？（FL1-9）

題目沒有限定條件，不好直接回答。如AB級的廠房或設備有大的改動，當然就需要再驗證了。