問答題無菌制劑按照2010版GMP無菌附錄的要求對在線的塵埃粒子與微生物監(jiān)測是否僅需考慮A、B級的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn),C、D級非核心區(qū)域,是否可不予考慮?(FL1)
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已在我國銷售的國外藥品,其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?,?yīng)注銷()
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藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓的是()
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三級召回應(yīng)為()
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驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
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啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限()
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進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得()
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對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是()
題型:單項(xiàng)選擇題
作出召回決定后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限為()
題型:單項(xiàng)選擇題