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問答題生產(chǎn)偏差分哪幾類？

1.問答題實施變更的目的是什么？

（1）確保產(chǎn)品適用于預定的用途；（2）確保質(zhì)量可靠，并且符合注冊標準；（3）確保滿足所有的法規(guī)要求；（5）提高生產(chǎn)率。

2.問答題產(chǎn)品的放行的條件是什么？

3.問答題物料放行時進行的質(zhì)量評價內(nèi)容應至少包括哪些？

生產(chǎn)商（或供應商）的檢驗報告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。

4.問答題試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么？

5.問答題物料留樣的要求是什么？

（1）每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應有留樣；（2）按規(guī)定的條件貯存。

6.問答題成品的留樣的要求是什么？

7.問答題對檢測超標結(jié)果（OOS）調(diào)查的要求是什么？

任何超標結(jié)果都必須進行完整的調(diào)查，并有相應的記錄。

8.問答題檢驗記錄至少應包括哪些內(nèi)容？

9.問答題什么情況下要對檢驗方法進行驗證？

10.問答題取樣方法的要求是什么？

應科學、合理，以保證樣品的代表性。