多項選擇題下列藥品批準文號和進口藥品注冊證號,格式正確的是()

A.國藥準字H20070001
B.國藥準字ZF20050002
C.ZC20010003
D.J20060004
E.H20080005


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1.多項選擇題藥品注冊申請包括()

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請

2.多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可向()

A.國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告
B.當?shù)氐牟涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告
C.所在地的市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告
D.所在地的省級衛(wèi)生行政部門報告
E.經(jīng)治醫(yī)師報告

3.多項選擇題藥品不良反應監(jiān)測中,對藥品所發(fā)生的不良反應進行評價,根據(jù)分析評價結(jié)果處理正確的是()

A.責令修改藥品說明書
B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施
C.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批準證明文件
D.已被撤銷批準證明文件的藥品,不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用
E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由生產(chǎn)廠家收回銷毀

4.多項選擇題國家實行藥品不良反應報告制度,應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體包括()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構(gòu)
D.患者個人
E.患者家屬

5.多項選擇題根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果,可以采取的措施有()

A.責令修改藥品說明書
B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品
C.對不良反應大的藥品,應當撤銷藥品批準證明文件
D.對已撤銷批準證明文件的藥品,退回藥品生產(chǎn)企業(yè)并銷毀處理
E.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

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