單項選擇題新藥申請注冊程序的主要步驟是（）

A.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請
B.新藥非臨床試驗申請、新藥生產申請
C.新藥非臨床試驗申請、新藥臨床試驗申請、新藥生產申請
D.新藥生產申請
E.新藥臨床試驗申請、新藥生產申請


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1.單項選擇題進口藥品是指（）

A.未曾在中國境內上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產的藥品
D.醫(yī)療機構制劑
E.新的藥品

2.單項選擇題仿制藥是指（）

A.未曾在中國境內上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產的藥品
D.醫(yī)療機構制劑
E.新的藥品

3.單項選擇題新藥是指（）

A.未曾在中國境內上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標準的藥品
C.境外生產的藥品
D.醫(yī)療機構制劑
E.新的藥品

4.單項選擇題藥品注冊申請不包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.再注冊申請
E.醫(yī)療機構制劑申請

5.單項選擇題藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的哪項內容進行審查，并決定是否同意其申請的批審過程（）

A.安全性、有效性和經濟性
B.先進性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質量可控性

6.單項選擇題新藥注冊申請的"兩報兩批"是指（）

A.藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批
B.藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
C.藥物非臨床研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批
D.藥物臨床研究申報與審批，藥品生產上市申報與審批
E.藥品注冊申報與審批，藥品再注冊申報與審批

7.單項選擇題《藥品注冊管理辦法》適用于（）

A.藥品生產許可
B.藥品生產審批
C.藥品經營許可
D.藥品抽樣檢驗
E.藥品臨床前研究審批

8.單項選擇題申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，應向（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報送有關資料
C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送有關資料
E.衛(wèi)生和計劃生育委員會報送有關資料

9.單項選擇題進口藥品的再注冊申請由申請人向（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
B.省級食品藥品監(jiān)督管理總局提出
C.衛(wèi)生和計劃生育委員會
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心提出
E.中國食品藥品檢定研究院提出

10.單項選擇題根據《藥品注冊管理辦法》，應當按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應癥
E.藥品改變原批準事項或者內容