單項選擇題新藥生產申請初審和現(xiàn)場核查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織的核查內容是（）

A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品


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1.單項選擇題新藥臨床試驗申請初審和現(xiàn)場核查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織的核查內容是（）

A.藥物研制情況
B.原始資料
C.臨床試驗情況及原始資料
D.藥物研制情況及原始資料
E.檢驗用樣品

2.單項選擇題進口藥品申請是指（）

A.生產國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
B.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請

3.單項選擇題新藥申請是指（）

A.生產國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請
B.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請
C.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請
D.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品實施審批的過程
E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請或進口藥品申請批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請

4.單項選擇題進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

5.單項選擇題觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

6.單項選擇題考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

7.單項選擇題初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

8.單項選擇題申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.再注冊申請

9.單項選擇題對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.再注冊申請

10.單項選擇題進口藥品申請經批準后，增加原批準事項或者內容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.藥品再注冊申請