單項選擇題藥品批準文號中的字母Z代表（）

A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品分包裝
E.進口藥品


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1.單項選擇題藥品批準文號中的字母H代表（）

A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品分包裝
E.進口藥品

2.單項選擇題屬于生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請的是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記

3.單項選擇題屬于境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請的是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
E.OTC審核登記

4.單項選擇題負責接收新藥生產(chǎn)申請資料的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

5.單項選擇題負責接收制備標準品原材料及有關標準物質研究資料的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

6.單項選擇題負責對新藥生產(chǎn)申請進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的部門是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
E.中國藥品生物制品檢定所

7.單項選擇題臨床試驗被批準后應當在幾年內實施（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

8.單項選擇題《進口藥品注冊證》的有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

9.單項選擇題境內分包裝從美國進口的化學藥品，其批準文號格式為（）

A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.S+4位年號+4位順序號
D.BH+4位年號+4位順序號
E.國藥準字J+4位年號+4位順序號

10.單項選擇題生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請是指（）

A.新藥申請
B.進口藥品申請
C.補充申請
D.仿制藥申請
E.藥品生產(chǎn)申請