多項(xiàng)選擇題以下哪些文件需要?dú)w檔ISF？（）

A.SAE報(bào)告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報(bào)告


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1.多項(xiàng)選擇題關(guān)于原始文件，下列哪些說法是正確的？（）

A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗(yàn)科的報(bào)告不是原始文件，因?yàn)榈谝还P生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗(yàn)科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報(bào)告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報(bào)的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件

2.多項(xiàng)選擇題受試者文件夾管理技巧有以下哪些選項(xiàng)（）

A.分類存放文件
B.不能及時(shí)處理的文件，貼標(biāo)簽，做好標(biāo)識(shí)
C.項(xiàng)目中產(chǎn)生文件及時(shí)歸檔至相應(yīng)文件夾
D.及時(shí)銷毀不需要的文件

3.單項(xiàng)選擇題CRC小陳在檢查研究中心的臨床試驗(yàn)文件柜時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪種情況需要向CRA反饋？（）

A.存放文件的辦公室只有專門的文件管理員有鑰匙。
B.有多個(gè)文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內(nèi)有多個(gè)項(xiàng)目的研究資料交叉疊放。

4.單項(xiàng)選擇題Subject Screening&Enrollment log中文翻譯為（）

A.受試者隨機(jī)表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗(yàn)表

5.單項(xiàng)選擇題按照中國GCP要求，下列文件原件需保存在ISF中的是？（）

A.已簽名的知情同意書
B.病例報(bào)告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報(bào)告