單項選擇題申報資料項目表中的"±"指的是（）

A.可以免報的資料
B.可以用文獻綜述代替試驗資料
C.必須報送的資料
D.按照說明的要求報送資料
E.按照附件的要求報送資料


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1.單項選擇題下述不正確的是（）

A.研究者在臨床試驗前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準進行臨床試驗的批文
B.研究者在臨床試驗前必須獲得藥檢部門對準備用于人體試驗的該批新藥的質(zhì)量檢驗合格證明
C.研究者在臨床試驗前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計劃內(nèi)容與要求

2.單項選擇題藥物臨床再評價通常是指（）

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經(jīng)濟學評價
D.藥物上市后的臨床試驗
E.上市后藥品的質(zhì)量評價

3.單項選擇題Ⅳ期臨床試驗的目的是（）

A.為藥物注冊申請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)
B.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應
C.驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系，改進給藥劑量
E.評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系

4.單項選擇題藥物臨床研究被批準后，實施的時間應在（）

A.36個月內(nèi)
B.24個月內(nèi)
C.18個月內(nèi)
D.12個月內(nèi)
E.6個月內(nèi)

5.單項選擇題倫理委員會至少有（）

A.9人
B.8人
C.7人
D.6人
E.5人