單項(xiàng)選擇題個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作基礎(chǔ),也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說法,錯(cuò)誤的是()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后,應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告,再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核
C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ),也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則,報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息


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2.多項(xiàng)選擇題關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說法,正確的有()

A.對(duì)于進(jìn)口化妝品,應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料
B.專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的,應(yīng)當(dāng)提交面向我國開展的相關(guān)的研究和試驗(yàn)的資料
C.普通化妝品進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)上市核發(fā)的文號(hào)是“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)”
D.特殊化妝品進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)上市核發(fā)的文號(hào)是“國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)”

3.多項(xiàng)選擇題下列藥品投訴舉報(bào),不予受理的情形包括 ()

A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的
B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的
C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的
D.通過消費(fèi)者協(xié)會(huì)等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序的

4.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析,持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)生產(chǎn)工藝,提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定為了達(dá)到上述目標(biāo),疫苗上市許可持有人需要完成的行政許可程序包括()

A.對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究
B.逾期未完成疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出的進(jìn)一步的研究要求的或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書
C.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告
D.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

5.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》,藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說法,正確的是()

A.各地要完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè),提升藥學(xué)服務(wù)水平
B.激勵(lì)藥學(xué)人員在促進(jìn)合理用藥、減少資源浪費(fèi)等方面發(fā)揮積極作用
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化藥師對(duì)處方的審核,規(guī)范和導(dǎo)醫(yī)師用藥行為,并在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術(shù)勞務(wù)價(jià)值
D.醫(yī)保部門將藥師審核處方情況納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系

6.多項(xiàng)選擇題關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄分類、制定與調(diào)整的說法,正確的是()

A.符合條件的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序提出申報(bào),經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍
B.各省級(jí)醫(yī)療保障部門按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理,中藥飲片的“甲乙分類”由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門確定
C.目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段
D.國務(wù)院醫(yī)療保障主管部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,原則上每年調(diào)整一次

9.單項(xiàng)選擇題

某省中醫(yī)院(三級(jí)甲等)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求,并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

根據(jù)上述信息,該醫(yī)院配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括 ()

A.委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種,應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)
C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制
D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查

10.單項(xiàng)選擇題

某省中醫(yī)院(三級(jí)甲等)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求,并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

根據(jù)上述信息,該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括()

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.根據(jù)臨床用藥需要,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工
C.至少配備一名副主任中藥師以上的專業(yè)技術(shù)人員
D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的,應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

最新試題

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

強(qiáng)制交易應(yīng)該()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼的說法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中,指導(dǎo)消費(fèi)者安全合理用藥,體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則中的()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

有關(guān)醫(yī)療器械使用單位使用醫(yī)療器械的說法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

以下關(guān)于毒性中藥飲片供應(yīng)和采購渠道的說法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

國家醫(yī)療保障局制定了《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》(醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)),要求依據(jù)《價(jià)格法》《藥品管理法》,進(jìn)一步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制,下列說法錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

國家藥品監(jiān)督管理局于哪一年正式加入了世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題