正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統。其目的是為了使系統維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

承擔產品侵權損害賠償責任必須具備哪些條件？

仲裁型質量監(jiān)督的特點是什么？

根據產品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

成品的留樣數量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

關于原始記錄日期填寫正確的是（）

評價型質量監(jiān)督的特點是什么？

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。