膠囊藥粉的編號為J。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

我國認證體系的組織機構(gòu)可分為哪幾個層次？

開展認證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標(biāo)準完成三次全檢驗。

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。