成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗。

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

變更的分類有（）

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？