生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會受到下列哪些懲罰？（）

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當（）。

體外診斷試劑登記事項包括（）。

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當載明的內(nèi)容包括（）。

大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構(gòu)或者非指定患者使用。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。