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單項(xiàng)選擇題省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、（）企業(yè)信用等級認(rèn)定的指導(dǎo)和監(jiān)督工作，并建立、維護(hù)和傳遞醫(yī)療器械的監(jiān)管信息。

A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.使用

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1.單項(xiàng)選擇題（）監(jiān)管，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)的同時(shí)，通過日常監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的涉械行為進(jìn)行信用等級認(rèn)定，并根據(jù)認(rèn)定的信用等級有針對性的開展監(jiān)督管理工作。

A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
C.醫(yī)療器械企業(yè)信用分級
D.醫(yī)療器械分類規(guī)則

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2.單項(xiàng)選擇題為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識，建立長效監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，規(guī)范市場秩序，保證上市產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、（）、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

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3.單項(xiàng)選擇題收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于（）個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

A.5
B.10
C.15
D.20

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4.單項(xiàng)選擇題收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，于（）個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)告省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，同時(shí)抄送省轄市衛(wèi)生主管部門；

A.1
B.3
C.5
D.7

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5.單項(xiàng)選擇題對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，（）報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)抄送省衛(wèi)生廳

A.每月
B.每季度
C.半年
D.全年

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