單項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級的原則以是否有因違反（）等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準
A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章
B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
C.國家的法律、法規(guī)
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1.單項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四個等級，信用等級的認定周期為（）。
A.一個季度
B.半年
C.一年
D.兩年
2.單項選擇題河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定所稱的（）是指醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，對社會或人體健康產生或可能產生不良影響或后果的行為。
A.違法行為
B.不良行為
C.違紀行為
D.處罰
3.單項選擇題各級食品藥品監(jiān)管部門根據日常監(jiān)管情況，結合（）記錄，確定醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的信用等級，按照屬地監(jiān)管規(guī)定，實行分級監(jiān)管。
A.違法行為
B.不良行為
C.違紀行為
D.處罰
4.單項選擇題信用分級應當堅持（）、客觀、公正、準確原則。
A.公開
B.規(guī)范
C.合法
D.嚴格
5.單項選擇題省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械生產、（）企業(yè)信用等級認定的指導和監(jiān)督工作，并建立、維護和傳遞醫(yī)療器械的監(jiān)管信息。
A.生產
B.經營
C.使用
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應注銷《醫(yī)療器械經營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
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體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
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下列情形中，飛行檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
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下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
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醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括（）
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以下產品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）
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對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
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持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）
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根據飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）
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