單項選擇題生產企業(yè)應當建立記錄（）并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。
A.管理程序
B.質量程序
C.驗收程序
D.出貨程序
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1.單項選擇題（）應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
A.生產企業(yè)
B.經營企業(yè)
C.使用單位
2.單項選擇題（）應當編制和保持所生產醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等
A.生產企業(yè)
B.經營企業(yè)
C.使用單位
3.單項選擇題（）應當對生產企業(yè)的質量管理體系作出承諾和規(guī)定。
A.質量管理制度
B.質量手冊
C.生產手冊
D.生產管理制度
4.單項選擇題（）形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
A.質量管理制度
B.質量管理體系
C.生產管理制度
D.生產管理體系
5.單項選擇題生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和（）的要求。
A.法律
B.技術標準
C.產品標準
D.工作環(huán)境
最新試題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產品備案應提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題
關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制程序的相關描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑的產品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內容應包括（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
題型：多項選擇題