單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到()。

A.認(rèn)可
B.審批
C.批準(zhǔn)
D.許可


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1.單項選擇題進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合()法規(guī)的要求。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

最新試題

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。

題型:判斷題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,可以出借。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足以下()特殊要求。

題型:多項選擇題

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

題型:判斷題

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單,訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括()。

題型:多項選擇題

生產(chǎn)許可變更包括如下情形(),需要進行現(xiàn)場審核。

題型:多項選擇題

下列()不屬于第一類體外診斷試劑。

題型:多項選擇題

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構(gòu)或者非指定患者使用。

題型:判斷題

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證,編號不變,有效期限自補發(fā)之日起計算。

題型:判斷題