單項選擇題當（）有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。
A.采購產(chǎn)品
B.質(zhì)量管理
C.驗收程序
D.控制文件
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1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當建立（）并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。
A.管理控制程序
B.質(zhì)量控制程序
C.驗收控制程序
D.采購控制程序
2.單項選擇題當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的（），必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
A.風險
B.危險
C.效果
D.質(zhì)量
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。
A.認可
B.審批
C.批準
D.許可
4.單項選擇題進行臨床試驗時應當符合（）法規(guī)的要求。
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行（），以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
A.確認
B.驗證
C.檢驗
D.研制
最新試題
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
題型：多項選擇題
下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
題型：多項選擇題
應注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）
題型：多項選擇題
關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）
題型：多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
以下產(chǎn)品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題