國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，可以出借。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構(gòu)或者非指定患者使用。

再評價報告應(yīng)當包括（）等。