單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合（）規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
B.《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

3.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的（）及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

A.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

4.單項(xiàng)選擇題無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。由（）公布并調(diào)整。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生局部

5.單項(xiàng)選擇題為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)（）制定本《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

6.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合（）要求。

A.醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

9.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械（）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

A.不良事件
B.產(chǎn)品檢驗(yàn)
C.技術(shù)統(tǒng)計(jì)
D.驗(yàn)收環(huán)節(jié)

最新試題

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

題型：多項(xiàng)選擇題

再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。

題型：多項(xiàng)選擇題

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

題型：多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號(hào)不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。

題型：判斷題

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

題型：多項(xiàng)選擇題

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

題型：判斷題

做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

題型：判斷題

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

題型：多項(xiàng)選擇題

核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

題型：判斷題

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

題型：多項(xiàng)選擇題