單項(xiàng)選擇題監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合（）要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
D.《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》


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4.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理（）的變更手續(xù)后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

6.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合（）規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
B.《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

9.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的（）及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

A.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

10.單項(xiàng)選擇題無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。由（）公布并調(diào)整。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國(guó)家衛(wèi)生部
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生局部

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