再評價報告應當包括（）等。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應當滿足以下（）特殊要求。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）。

醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，可以出借。

進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處10萬元以下罰款。

做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，會受到下列哪些懲罰？（）