A.當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的
D.信用認定級別為最高的。
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A.被認定為警示等級的在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的調(diào)升到守信等級
B.被認定為失信等級的,在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的,調(diào)升到警示等級
C.被認定為嚴重失信等級的,在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的,調(diào)升到失信等級
D.法律法規(guī)規(guī)定的其他規(guī)定。
A.因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的
B.私自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的
C.被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的
D.連續(xù)被撤銷兩個以上醫(yī)療器械廣告批準文號的
A.以是否有因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準
B.以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準
C..以企業(yè)不良行為在《河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用等級認定標準》中界定的具體情況為參照標準
D.以日常監(jiān)督檢查為準
A.守信
B.警示
C.失信
D.嚴重失信
A.社會
B.公民
C.企業(yè)
D.人體健康
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以下產(chǎn)品在申請注冊時,應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗的是()
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時,下列情形不予延續(xù)注冊的是()