A.說明書
B.標(biāo)簽
C.合格證
D.包裝標(biāo)識(shí)

A.安全性
B.穩(wěn)定性
C.可靠性
D.有效性

A.擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的
B.上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的
C.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的
D.上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的
E.簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外

A.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖
B.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息
C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、其他特殊安裝要求

A.所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類
B.生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告
C.已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。

A.企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況
C.不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況
D.企業(yè)資金運(yùn)行及利稅

A.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的
B.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的
C.未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的
D.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的

A.產(chǎn)品自查自糾工作
B.上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。
C.技術(shù)支持
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

A.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書
B.取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書
C.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
D.有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備
E.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境