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醫(yī)院三基考試

題庫首頁在線?？?/a> 每日一練章節(jié)練習

問答題GMP與ISO9000族標準有何區(qū)別與聯(lián)系？

參考答案： （1）相同點：GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；都是通過采用控制影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的...

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1.問答題我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有哪些特點？

參考答案：我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點：
質(zhì)量第一，預防為主；
企業(yè)內(nèi)部管理與外部監(jiān)督相結(jié)合；
執(zhí)行強...

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2.問答題我國藥品生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展趨勢是什么？

參考答案：根據(jù)我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的現(xiàn)狀，主要有以下兩方面：
（1）醫(yī)藥市場融入國際市場：藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在激烈的國際競爭中...

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3.問答題我國藥品生產(chǎn)行業(yè)目前存在的主要問題有哪些？

參考答案：盡管我國藥品生產(chǎn)企業(yè)近年來發(fā)展取得了顯著成效，但與制藥發(fā)達國家相比，在生產(chǎn)裝備水平、人員素質(zhì)、產(chǎn)品種類與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場集...

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4.問答題美國藥品生產(chǎn)管理有何主要特點？

參考答案：美國食品藥品管理局（FDA.執(zhí)法的公正性、嚴肅性和權(quán)威性得到了世界各國的普遍認同，美國藥品生產(chǎn)管理的特點主要表現(xiàn)在：

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5.問答題中藥生產(chǎn)企業(yè)有何特點？

參考答案：中藥生產(chǎn)企業(yè)的特點是既具有傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)的特色又采用高科技手段，生產(chǎn)技術復雜、質(zhì)量要求嚴格、管理規(guī)范，產(chǎn)品規(guī)格多、更新?lián)Q代...

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6.問答題藥品生產(chǎn)的特點是什么？

參考答案：

藥品生產(chǎn)的特點：
機械化、自動化程度要求高；
原料及輔料品種多、消耗量大；
衛(wèi)生要求嚴格、規(guī)范；
產(chǎn)品有嚴格的質(zhì)量基線要求。

7.問答題新藥技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定主要有哪些？

參考答案：（1）取消原新藥技術轉(zhuǎn)讓資格的審批，無需先行申請新藥證書副本。
（2）新藥技術轉(zhuǎn)讓按藥品補充申請的辦理，由新藥...

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8.問答題研究新藥品種的選擇應從哪些方面考慮？

參考答案：一般來說研究新藥品種的選擇應從4個方面考慮：
①市場前景好，在療效、安全性或使用方法及用藥覆蓋面等方面有獨到之...

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9.問答題化學藥品注冊分哪幾類？

參考答案：（1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
①通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。
②天然物質(zhì)中提取...

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10.問答題中藥、天然藥物注冊分哪幾類？

參考答案：（1）未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
（2）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、...

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