單項選擇題新藥臨床試驗申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗前進行的工作是（）

A.初審和現場核查
B.第二次技術審評
C.生產現場檢查
D.標準品審查
E.GMP


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1.單項選擇題依照現行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》證號正確的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.國藥證字Z20080066
E.國藥準字H20080066

2.單項選擇題申請進口的藥品其生產應對符合所在國家或者地區(qū)藥品生產管理規(guī)范及中國的哪項要求（）

A.《藥品生產質量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊管理辦法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品經營質量管理規(guī)范》
E.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》

5.單項選擇題新藥臨床試驗申請時，申請人完成臨床研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在哪個管理部門如實報送有關資料。（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
D.藥品檢驗所
E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心

6.單項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是（）

A.中藥生產基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經營企業(yè)、藥品檢驗機構
C.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機構
E.醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)

7.單項選擇題《藥品注冊管理辦法》不適用于（）

A.藥物臨床試驗申請
B.藥品生產申請
C.藥品進口申請
D.藥品抽查性檢驗
E.藥品注冊監(jiān)督管理

8.單項選擇題藥品注冊檢驗，包括（）

A.樣品檢驗和臨時抽檢
B.樣品檢驗和藥品標準復核
C.樣品檢驗和定期抽檢
D.生產檢驗和藥品標準復核
E.上市檢驗和藥品標準復核

9.單項選擇題改變國內藥品生產企業(yè)名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地等的補充申請，由（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

10.單項選擇題關于新藥證書的說法正確的是（）

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時，要發(fā)給藥品批準文號
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號
D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書和藥品批準文號
E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書