單項(xiàng)選擇題新藥生產(chǎn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查，除生物制品外其他藥品需要抽?。ǎ?/strong>

A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品


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1.單項(xiàng)選擇題新藥的概念是（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
D.未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國(guó)家上市銷售的藥品

2.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）

A.其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人
C.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)
D.在中國(guó)注冊(cè)的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

3.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)管理是指（）

A.控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的事后管理的模式
B.控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的分類制度
D.控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度
E.控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的非強(qiáng)制性制度

4.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)審批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
E.國(guó)家科技部

5.單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場(chǎng)核查
B.第二次技術(shù)審評(píng)
C.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
D.標(biāo)準(zhǔn)品審查
E.GMP

6.單項(xiàng)選擇題依照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)正確的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.國(guó)藥證字Z20080066
E.國(guó)藥準(zhǔn)字H20080066

7.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)進(jìn)口的藥品其生產(chǎn)應(yīng)對(duì)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范及中國(guó)的哪項(xiàng)要求（）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥品注冊(cè)管理辦法》
C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

10.單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在哪個(gè)管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。（）

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
D.藥品檢驗(yàn)所
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心