單項選擇題藥物治療作用確證階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗


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1.單項選擇題藥物治療作用初步評價階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

2.單項選擇題在境內(nèi)分裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為（）

A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.S+4位年號+4位順序號
D.BH+4位年號+4位順序號
E.國藥準字J+4位年號+4位順序號

3.單項選擇題甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示（）

A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品
E.進口藥品分包裝

4.單項選擇題乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示（）

A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品
E.進口藥品分包裝

5.單項選擇題Z代表（）

A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品分包裝
E.進口藥品

6.單項選擇題H代表（）

A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進口藥品分包裝
E.進口藥品

7.單項選擇題Ⅳ期臨床試驗目的是（）

A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等
D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗

8.單項選擇題Ⅰ期臨床試驗目的是（）

A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)
B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)
C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等
D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性
E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗

9.單項選擇題申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）

A.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
B.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
C.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
D.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
E.應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，申請藥品注冊

10.單項選擇題兩個以上單位共同作為申請人的（）

A.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
B.應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
C.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請
D.應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請
E.應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，申請藥品注冊