多項選擇題醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理包括（）

A.質(zhì)量保證
B.質(zhì)量驗證
C.質(zhì)量控制
D.質(zhì)量研究
E.質(zhì)量檢驗


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1.多項選擇題配制制劑所用物料的購入、儲存、發(fā)放與使用等應當有相應的管理制度，配制制劑的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料均應當符合法定標準。關(guān)于該管理制度，敘述正確的是（）

A.原輔料和包裝材料應從合法生產(chǎn)單位、合法渠道購入，并妥善保存有關(guān)記錄和憑證
B.原、輔料無藥品批準文號或標準，則按注冊或再注冊時，醫(yī)療機構(gòu)制劑室申請?zhí)峁┑脑o料生產(chǎn)廠家和內(nèi)控標準執(zhí)行
C.配制外用溶液劑的原料藥，若無相應的藥品批準文號，應按藥典標準檢驗合格后使用
D.原、輔料無藥品批準文號或標準，可使用其他標準產(chǎn)品代替
E.購買的物料符合法定標準的，可不用檢驗直接使用

2.多項選擇題醫(yī)療機構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應，除制劑工藝合理布局外，還應（）

A.辦公室、休息室與配制室分開
B.人流、物流分開
C.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開
D.內(nèi)服制劑和外用制劑分開
E.無菌制劑與其他制劑分開

3.多項選擇題配置時需要使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)的藥物是（）

A.青霉素類
B.青霉素類以外的β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類
C.口服激素類
D.腫瘤化療藥
E.注射激素類

4.多項選擇題100級潔凈廠房用于（）

A.粉針劑原料藥物的精制、烘干、分裝
B.復方氨基酸輸液的配液
C.棕色合劑（復方甘草合劑）的制備
D.注射用胰蛋白酶的分裝.壓塞
E.0.9％氯化鈉注射劑（2ml）的配液

5.多項選擇題《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》試行規(guī)定，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括（）

A.市場上沒有供應的品種
B.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成分的品種
C.中藥注射劑
D.中藥、化學藥組成的復方制劑
E.除變態(tài)反應原外的生物制品