A.監(jiān)查員是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)
B.稽查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行官方審閱
C.病例報(bào)告表是用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)的原始文件
D.試驗(yàn)用藥品包括用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑
E.合同研究組織（CRO）是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)

A.生物基質(zhì)通?；|(zhì)復(fù)雜，需要凈化處理
B.企業(yè)生產(chǎn)過程中，化學(xué)藥品含量、原料純度色譜檢測需按照我國現(xiàn)行藥典方法進(jìn)行檢測
C.生物基質(zhì)中通常藥物含量很低，需要進(jìn)行濃縮處理
D.生物基質(zhì)中藥物濃度監(jiān)測不需按照我國現(xiàn)行藥典方法進(jìn)行檢測
E.生物基質(zhì)中通常需要考察內(nèi)源性物質(zhì)及常見外源性物質(zhì)對(duì)測定的干擾

A.由藥品生產(chǎn)單位出具
B.由藥品生產(chǎn)單位所在地的市級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具
C.由藥品生產(chǎn)單位所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具
D.由中國生物制品藥品檢驗(yàn)所出具
E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具

A.8小時(shí)內(nèi)
B.24小時(shí)內(nèi)
C.48小時(shí)內(nèi)
D.72小時(shí)內(nèi)
E.立即

A.保證患者用藥的安全性
B.提高藥物治療的質(zhì)量
C.減少不必要的費(fèi)用
D.杜絕藥物濫用
E.使醫(yī)患雙方滿意

A.給予受試者足夠的報(bào)酬
B.倫理委員會(huì)
C.為受試者買保險(xiǎn)
D.知情同意書
E.簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議

A.出現(xiàn)需住院治療或延長住院時(shí)間
B.發(fā)生傷殘或影響工作能力
C.出現(xiàn)危及生命或死亡
D.導(dǎo)致先天畸形
E.出現(xiàn)意外妊娠

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.申辦者
D.倫理委員會(huì)
E.衛(wèi)生行政部門
F.當(dāng)?shù)刂饕襟w

A.已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可
B.專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致
C.具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施
D.三級(jí)甲等醫(yī)院
E.具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施

A.提升制劑質(zhì)量
B.提高生產(chǎn)效率
C.增加制劑療效
D.降低制劑不良反應(yīng)
E.減少不合理用藥