多項選擇題

A.受試產(chǎn)品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術指標
C.受試產(chǎn)品型式試驗報告
D.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學處理方法

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A.臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評價方法和統(tǒng)計學處理方法
C.臨床試驗的風險與受益分析
D.受試者《知情同意書》

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的